方法學驗證

　　方法學驗證去哪里做?方法學驗證是對測定方法的評價，驗證類型有全部驗證、部分驗證、交叉驗證，是建立新方法的研究內容和依據。

檢測范圍

　　原料藥：有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。

檢測項目

　　系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度(重復性、中間精密度、回收率)、耐用性試驗等。

 

　　檢驗頂目是為控制藥品(以藥品為例)質量，保證藥品安全有效而設定的測試頂目，根據檢驗項目的設定目的和驗證內容的不同要求，需驗證的檢驗項目分為四類：

　　1. 鑒別試驗;

　　2. 雜質的限度檢查;

　　3. 雜質的定量鍘定;

　　4. 含量測定，包含原料藥或制劑中有效成分的含量，制劑中其他成分(如防腐劑等)的含量，溶出度與釋放度等檢查中的溶出量。以及含量均勻度。

　　除此之外還有一些物理頂目的檢測如粒徑分布、旋光度、熔點和硬度，其要求與 其他檢驗頂目有所不同，通常其分析方法驗證應有不同的要求。

什么時候需要做方法學驗證?

　　1.產品已上市，進行工藝變更研究，檢測方法改變;

　　2.處方或工藝變更以后需要重做;

　　3.分析方法需進行方法驗證;

　　4.《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法;

　　5.法規規定的其他需要驗證的檢驗方法等。